三言語の表記
日本語コンピュータ化システムバリデーション略称：CSV
EnglishComputerized System Validation
中文计算机化系统验证

コンピュータ化システムバリデーションとは

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は、医薬品の製造や品質管理に使うコンピュータシステムが、意図したとおりに動くことを計画的に検証し、記録として示す活動です。要求仕様の定義、リスク評価、試験、運用中の変更管理までを含みます。学習によって挙動が変わるAIをGMP環境で使う場合の検証方法は、規制当局や業界団体で議論が続いている分野です。

Definition (English)

The documented process of verifying that computer systems used in pharmaceutical manufacturing and quality control work as intended, from requirements and risk assessment to testing and change control. How to validate AI whose behavior changes through learning in GMP settings is still under discussion.

释义（中文）

有计划地验证并记录药品生产和质量管理所用计算机系统能按预期运行的活动，涵盖需求定义、风险评估、测试和变更控制。在GMP环境中如何验证会因学习而改变行为的AI，监管机构和行业组织仍在讨论。

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  • GAMP 5

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出典表記の例

株式会社サオス MFG-AI「製造業AI用語集：コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」https://mfg-ai.com/terms/csv（CC BY 4.0）

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<blockquote cite="https://mfg-ai.com/terms/csv">
  <p>コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は、医薬品の製造や品質管理に使うコンピュータシステムが、意図したとおりに動くことを計画的に検証し、記録として示す活動です。</p>
  <footer>出典：<a href="https://mfg-ai.com/terms/csv">株式会社サオス MFG-AI「製造業AI用語集：コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」</a>（<a href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ja">CC BY 4.0</a>）</footer>
</blockquote>

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この記事を書いた人

株式会社サオス

株式会社サオス 製造DX部

DELMIA Apriso を中核とした MES / 製造DX の導入・運用・人材育成と、製造業向けAIの調査・開発・教育を手がけるITコンサルティング企業。ISO 9001:2015 / ISO 27001:2022 認証取得。 日本・中国・米国で製造業のMES・データ基盤・AI導入を手がけた実務者が、欧米・中国の一次情報にあたって書いています。

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